近日，神州医疗受邀参加PharmaSUG 中国年会，并分享了神州医疗基于医疗大数据，助力医院、药企开展真实世界研究所进行的一系列工作，向与会者交流了公司在RWS业务的前沿创新应用，共同探索“大数据+制药企业”的智能化创新合作模式。

PharmaSUG是一家非营利性组织，由全球生命科学和医疗保健行业的专业人员组成，旨在提供一个交流信息和促进有关使用软件新想法的论坛。PharmaSUG中国年会是统计分析程序员、统计师、数据管理员及生命科学数据分析研究员的年度盛事，本次会议吸引了众多国内外知名药企和从事临床研究数据统计的专业人士参会。

大有可为，

真实世界数据助力药物研发和临床研究

目前，真实世界数据和证据已参与药物研发全流程的管理。对真实世界研究的传统和常规应用方面，多集中在上市后IV期研究和基于RWD数据库的临床科学研究中；在创新应用方面，真实世界研究应用还被应用在数字化创新和（上市前）临床药物研发等。

随着《真实世界证据支持药物研发与审评指导原则（试行）》(2020)和《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》(2021)陆续发布，意味着我国近年来真实世界研究的监管指南已逐渐完善，一定程度上，做好了进一步发展药物临床研发的准备。

作为医疗大数据领域受到广泛关注的独角兽公司，神州医疗在真实世界研究方面也力争上游，拥有先进的技术团队、产品体系及成功案例，致力于通过真实世界研究助力临床科研的数字化创新，降低成本，提高效能。

高质量发展，

神州医疗为RWE研究提供真实、准确、可溯源的数据治理服务

会上，神州医疗重点分享了肿瘤领域回顾性真实世界研究的实践经验。2021年出台的《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(试行)》，提出RWD适用性评价原则，需要评估RWD的相关性和可靠性来评估RWD 在医疗器械监管决策中的适用性。

在神州医疗承接的肿瘤专病库质量评估项目中，从数据采集、数据传输、数据清洗、数据存储、数据安全和患者隐私保护以及数据库创建过程中各个环节的质控措施出发，创建评估内容，从数据治理全流程角度，对肿瘤专病库质量进行系统、全面的评价，为后期开展肿瘤领域回顾性真实世界研究，奠定了坚实的基础。

数据的可溯源性、完整性、一致性及准确性等指标在 RWS 中尤为重要。神州医疗采用全流程的计算机系统管理模式以及严格的质控措施，保证数据治理过程的可溯源性和透明性，通过关联医院各系统数据，最大程度保证数据的完整性。同时凭借神州医疗擅长的算法技术，提取非结构化数据，保证数据提取的准确性。

基于丰富的大数据治理经验，神州医疗又陆续开展了多项可行性评估：与某国际知名头部药企合作的在中国肝细胞癌患者中的使用现状和安全性研究；乳腺癌患者流行病学、临床特征、治疗模式和卫生服务使用情况等，在RWD 适用性评估方面获得客户认可。

神州医疗与多家国内外知名制药企业开展了适用性评价。从数据的准确性、完整度、适用性等方面进行评估，一方面为制药企业的研究设想提供准确的评估结果，另一方面也让神州医疗从医疗大数据的角度充分理解RWS的需求，更加有针对性地治理数据，从而保证数据的适用性。

宝剑锋成，

神州医疗RWD应用在实践中走向成熟

由神州医疗支持建设的《前列腺癌标准数据集（2022版）》已于今年3月正式出版，使研究者可以在海量标准化数据集的支撑下更好地开展真实世界研究。该项目一期纳入了三个研究中心，共计10,000名患者。此外，神州医疗从2013年开始，基于EMR数据与上海某医院开展肺癌专病库建设，其中包括28万的NSCLC（非小细胞型肺癌）患者。目前，该专病库面对全球数十个国家和地区提供真实世界研究服务，已累计发表文章数十篇。

神州医疗已同多家大型跨国制药企业开展合作，成功实施了中国晚期胃癌患者的临床特征及诊疗现状的真实世界研究项目；与北京安贞医院、北京天坛医院合作真实世界研究项目……

神州医疗现已形成了2亿患者人次的数据治理能力，在肿瘤、罕见病、心脑血管、肾脏病、新冠等专病大数据领域具有扎实的技术积累，所形成的五大全国性专病大数据平台，为公司开展真实世界研究打造了强劲的数据引擎。

奋楫远航，

助力医疗产业智慧升级

在开展真实世界研究时，监管要求非常高，数据可及性和数据质量将成为利用真实世界证据开展临床药物研发的瓶颈问题。该领域需要新的闯入者。神州医疗为真实世界研究提供数据治理服务，支撑来源于多个渠道的真实世界数据，转化为可溯源、满足适用性的高质量真实世界数据。同时，发挥算法优势，为抗肿瘤药物的治疗分线提供技术支持，突破常规单癌种分线技术，并有望开辟全癌种分线算法新路径，助力药企注册临床试验，促进新药开发降本增速。

神州医疗推动真实世界研究，通过探索“政府监管-学界-制药企业-大数据企业”等新的数字化合作方式，促进医疗大数据资源更加有效利用，创新产学研用联合的理想合作模式。

本次神州医疗受邀参加PharmaSUG中国年会，代表着医疗大数据技术潜力和行业前景已经被越来越多的人看到和寄予厚望。未来，神州医疗将站在技术发展趋势的潮头，与大会主办方以及其他行业同仁一起，持续发挥数据管理和统计分析在临床研发过程中的重要性，共同助力提升CRO与制药行业数据科学技术与质量的水准，推动生命科学往更高标准发展。