日前，神州医疗自主研发的核酸分子杂交仪获得北京市药品监督管理局颁发的二类医疗器械注册证（京械注准20242220298）。这一突破性设备将与公司已上市的测序反应通用试剂盒完美适配，为医疗机构提供核酸分子杂交分析的全新解决方案。

创新技术，一体化服务

核酸分子杂交仪的内嵌操作软件，以其清晰的用户界面和模块化的实验程序，实现一键式实验运行，大幅简化了操作流程。与智能化报告平台Clair的无缝对接，使得基因检测结果的判读、知识库匹配及相关注释信息的搜索自动化，最终自动生成包含用药建议的临床报告，标志着检测试剂、检验设备及知识库平台软件的一体化服务新模式的诞生。

便携设计，高效性能

该设备以其小巧的外形尺寸和便携性，有效节约了实验空间，同时通过荧光原位杂交原理，无需特殊实验室条件即可进行核酸分子的杂交分析，显著降低了实验室建设成本。在性能上，模块控温精度小于0.5℃，温度均匀性优越，确保了实验的准确性和重复性。此外，4个荧光通道的设计，以及荧光强度检测的高重复性和精密度，进一步保障了检测结果的可靠性。

快速检测，市场潜力巨大

核酸分子杂交仪的检测效率高，能在1小时10分钟内完成样本检测及报告出具，大大缩短了检测周期，提高了医疗机构的工作效率。神州医疗的PGx基因检测系列产品，已在心脑血管、精神类、免疫类等用药基因检测及静脉血栓、阿茨海默症等风险预测基因检测领域取得显著成就，年销售量达60余万个位点，客户遍布国内十几个省市。

此次核酸分子杂交仪注册证的获批，不仅为PGx基因检测市场注入了新活力，更实现了从样本检测到自动出报告的一站式功能模式。大大缩短了检测周期，显著降低了成本，提升了临床服务的质量。这一创新成果，预示着神州医疗在体外诊断领域的业务再上新台阶，业务领域得到进一步拓宽。

生物科技是神州医疗核心业务方向之一。自公司成立以来，始终坚持以分子诊断、肿瘤基因甲基化等技术平台为主导，以技术创新和应用创新为核心，打造独具特色的研发平台和产品体系。其中已上市多年的药物基因组学（Pharmacogenomics，PGx）基因检测系列产品，涵盖心脑血管、精神类、免疫类等用药基因检测，及静脉血栓、阿茨海默症等风险预测基因检测产品，客户遍布国内十几个省市，年销售量60余万个位点。

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