真实世界数据 (Real-World Data, RWD) 和真实世界证据 (Real-World Evidence, RWE) 在临床研究和医疗保健决策中发挥着越来越重要的作用。为了利用真实世界数据，并转化为可靠的真实世界证据，应基于语义可互操作及利益相关者中统一的方式对数据进行良好的定义和结构化。

助力全球真实世界数据发展的技术攻关方向

近期，神州医疗专家与国家药监局中药临床研究与评价重点实验室、南方医科大学卫生与健康管理研究院、美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、东京大学、临床数据交换标准协会(CDISC)及国内外各临床机构众多专家协同，共同推进真实世界数据及证据研究相关标准的研究及各标准体系的衔接，专家研讨成果论文被医学信息学权威杂志《JMIR Medical Informatics》收录，助力全球真实世界数据发展的技术攻关方向。

该研究进行了一项定性德尔菲调查，对由多个关键利益相关者组成的专家顾问委员会开展了3轮调研和综述。神州医疗在真实世界研究方面经验丰富，受邀与来自全球的学术界、政府机构、监管机构和医疗保健机构的70多位专家，一同参与了该项调查。

专家普遍认为，真实世界数据的标准化非常必要，主要关注点应该是提高数据共享的能力和真实世界证据的质量。

真实世界数据来源广泛，数据量庞大，可以补充和提高临床试验的结果，但因为其数据分散、异质性高，跨标准协调则十分必要。临床数据交换标准协会(CDISC)，是一个开放的、包括各种学科的非盈利性机构，就如何收集数据、收集什么类型的数据，以及如何将数据提交给负责审批新药的机构建立起了一套标准，现已发展成全球性、开放、公认的医学研究数据标准。如何将CDISC这一成熟标准用来激发真实世界数据以及真实世界证据潜能？CDISC发起了真实世界数据连接计划，旨在更好地了解真实世界数据使用CDICS标准时遇到的障碍，并确定更容易实施这些标准所需的工具和指南。

促进从真实世界数据到临床研究数据的标准转化研究

秦始皇推行“车同轨，书同文，统一度量衡”，把中国推向大一统时代。这种推广“标准化”的科学逻辑，时至今日也非常有用。数据标准的采用对于临床医学和治疗学发展的重要性，与“车同轨、书同文”异曲同工。

专家们认为，CDISC标准比较复杂，且该标准制定之初是为了满足不同使用目的，因此，CDISC标准在真实世界数据研究中的应用及推广会遭遇一些困难。积极收集并宣传使用CDISC标准的成功案例、为真实世界数据研究开发工具和支持系统，以及与其他标准开发组织合作是推动CDISC标准积极促进真实世界数据研究的重要步骤。使用 CDISC标准有助于将临床试验数据和真实世界数据联系起来，并促进健康数据科学的创新。

医学沉淀为真实世界研究夯实基础

神州医疗在真实世界研究等方面具有经验丰富的技术团队，以及产品体系和成功案例，致力于通过真实世界研究助力医学临床研究的创新效能。公司提供真实世界研究的整体解决方案，包括基于真实世界证据的真实世界研究服务、基于真实世界数据的市场洞察类服务，以及基于真实世界数据的数字化技术平台类服务。

神州医疗所形成的五大全国性专病大数据平台，为公司开展真实世界研究提供了坚实的基础。现已同大型跨国制药企业合作，成功实施了中国晚期胃癌患者的临床特征及诊疗现状的真实世界研究项目，并且项目成果以学术海报形式在欧洲肿瘤内科学会亚洲峰会(ESMO Asia)上发表；与北京安贞医院、北京天坛医院合作真实世界研究项目平台；与著名咨询公司合作，进行中国早期乳腺癌患者治疗路径的数据调研项目等……

当下的中国，伴随着政策的支持以及药械企业需求的增长，真实世界研究市场还会持续扩容。2020年有数据统计，在持续升温的真实世界研究中，有18.91%的研究地点在中国。其中，处于活跃状态的研究项目占比达68%，比全球平均水平高出15%以上。“工欲善其事，必先利其器。”神州医疗愿协同产学研用各方力量，推动临床研究与真实世界应用再上新台阶。