体外诊断（IVD）作为精准医疗的关键基石，通过检测血液、体液等样本为疾病预防、诊断和治疗提供核心数据支撑。神州医疗科技股份有限公司紧扣精准医疗与智慧诊疗的核心需求，历经多轮试验优化，在化学发光领域实现了技术与产品的双重突破，推动精准高效的检测服务向更多医疗机构延伸、惠及更广泛患者群体。本月公司自主研发的7款化学发光新产品成功获得医疗器械注册证。

开拓化学发光“黄金赛道”，突破化学发光技术壁垒

体外诊断（IVD）是现代医疗的重要工具，为疾病预防、诊断和治疗提供关键依据，在提升全民健康水平中发挥着不可替代的作用。近年来，我国政府高度重视体外诊断产业发展，陆续出台《全面提升医疗质量行动计划（2023 - 2025 年）》《贯彻实施<国家标准化发展纲要>行动计划（2024 - 2025 年）》《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》等一系列政策，从产业转型升级、质量标准提升、审批流程优化等多维度，为体外诊断行业提供制度保障与发展动能，推动行业从规模扩张向高质量发展转变，为满足人民群众日益增长的健康需求开辟了新路径。

在体外诊断（IVD）领域，化学发光技术凭借高灵敏度、高特异性和自动化程度高等优势，成为行业内公认的“黄金赛道”。然而，长期以来高端化学发光产品及设备的核心技术被国外巨头垄断，国内企业面临“卡脖子”的困境。为此，神州医疗以“突破技术壁垒，实现国产替代”为使命，投入大量研发资源，经过多年不懈努力，在化学发光领域成功实现了技术与产品的双重突破，为国内医疗检测行业注入了新的活力。

自主研发，打造“精准试剂 + 智能设备”一体化解决方案

神州医疗聚焦临床核心需求，从“化学发光产品”与“化学发光设备”两大方向突破，构建起覆盖多场景、适配全链条的化学发光产品体系，用自主创新技术为医疗机构与患者提供更高效、更精准的检测支持。

作为精准诊断的“核心载体”，神州医疗自主研发的化学发光产品深度贴合国内医疗体系重点需求，已涵盖心脑血管疾病、肿瘤标志物、胃功能检测、性激素、甲状腺功能、炎症反应及血栓风险评估七大核心领域。

· 心脑血管疾病：针对心肌梗死、心力衰竭、脑损伤、脑血管疾病以及中枢神经系统肿瘤等疾病的检测需求。

· 肿瘤标志物：满足卵巢癌、乳腺癌、肺癌和神经母细胞瘤、胰腺、胃肠等消化道恶性肿瘤等癌症的早筛早诊的临床趋势。

· 胃功能检测：契合幽门螺杆菌筛查等消化道疾病防控需求。

· 内分泌与炎症检测：覆盖慢性病管理与感染性疾病诊断场景。

目前，神州医疗化学发光产品已累计通过医疗器械注册审批30余项，凭借丰富的产品线，相关产品也已广泛进驻全国多家医院与检验中心，以稳定的检测性能与精准的结果输出，收获了市场的良好口碑与用户的高度认可。

神州医疗已获批的体外诊断试剂产品清单（10月）

除了化学发光检测试剂，神州医疗还自主研发了全自动化学发光免疫分析仪，实现了“仪器+试剂”一体化解决方案。通过设备与试剂的深度协同适配，不仅大幅提升检测精度与操作效率，更精准破解了部分IVD企业“重试剂轻仪器”的行业痛点，为临床检测提供全链条技术支撑。该设备具有以下优势：

· 智能化操作：采用先进的自动化控制系统，实现样本加载、试剂添加、信号检测等全过程的自动化操作，减少人为误差，提高检测效率。

· 高效能检测：采用高灵敏度的光信号检测系统，能够快速、准确地检测化学发光信号，提高检测的灵敏度和准确性。

· 模块化设计：设备采用模块化设计，可根据不同需求进行功能扩展和升级，满足不同检测场景的需求。

· 远程监控与维护：支持远程监控和维护功能，方便用户对设备进行实时管理和维护，降低设备维护成本。

从2023年进入化学发光赛道到2025年的两年间，神州医疗高效实现了从技术研发到产品注册的快速转化，体现了其在医疗器械法规注册、质量体系建设等产业化能力上的积累。这一产品线的布局也彰显了公司在体外诊断试剂及仪器研发生产领域的技术实力与市场洞察力，尤其在心血管疾病、肿瘤等高发疾病的早期诊断领域，展现出关键应用价值。